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福建试点医疗器械生产企业分级管理 等级越低越严


/ 2015-07-07

  (记者 杨文 通信员 毛样生)

  对C级企业,由省食药监局每年进行不少于一次全项目查抄,设区市食物药品监管部分进行不少于两次日常监管;对D级企业,由省食药监局进行不少于两次全项目查抄,并由设区市食物药品监管部分进行不少于两次日常查抄和重点监管。

  方案强调,质量平安信用分级办理实步履态办理,凡列入试点的企业坦白实在环境、供给虚假证明材料或通过、行贿等手段取得行政许可的;因严重质量平安事务或严峻违反法令、律例、规章,被责令停产破产或吊销医疗器械出产许可证的,由列入试点企业地点设区市食物药品监管部分将该企业的信用品级间接调整为D级,并及时予以发布,同时报省食药监局对外发布。

  福建试点医疗器械出产企业质量平安信用分级办理。企业品级越低,遭到的监管力度越大,出产企业列低入首批试点企业。

  按照方案,我省实行分类监管,除专项查抄或赞扬举报核查等环境外,对企业,设区市局每年进行不少于一次全项目查抄;对B级企业,省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目查抄,设区市食物药品监管部分进行不少于一次日常监管。

  昨日,福建省食物药品监视办理局对外发布动静,为推进我省医疗器械行业信用监督工作,省食药监局于日前制定《福建省医疗器械出产企业质量平安信用分级办理试点工作方案》。

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